Etik kurulları organ nakli başvurularını bekliyor

Klinik araştırmalara katılan gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması, araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesini denetleme amacıyla kurulan etik kurullarına bir yeni görev de Sağlık Bakanlığı tarafından verilmişti. 

Bakanlık, geçtiğimiz aylarda yaptığı açıklamayla 4. derece akraba dışındakiler için organ nakil ameliyatlarını etik kurulu kararına bağlamıştı. Gelişmeyi değerlendiren Bursa Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı Prof. Dr. Levent Büyükuysal, etik kurullarının klinik araştırmalarla bilimsel ve etik yönden görüş vermek, gönüllü güvenliğini, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasını ve takip edilmesini sağlamak ve tüm klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek üzere Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği bölgelerde faaliyet gösterdiğini söyledi.

Etik kurullarının kuruluş amacında organ nakillerinin bulunmadığını hatırlatan Büyükuysal, "Afyon'daki organ nakli çetesinin ortaya çıkarılmasından sonra Sağlık Bakanlığı resmi yazıyla organ nakli ameliyatları 4. derece akraba dışında kalanlar için etik kurulu kararına bırakıldı. En son yaklaşık bir ay önce bakanlıktan bir yazı gönderildi. Organ nakil ameliyatlarında alıcı ve vericilerden istenilen belgeler detaylı şekilde yazıldı. Şu ana kadar bize herhangi bir müracaat olmadı. Müracaat gelmesi halinde başvuruları değerlendireceğiz." diye konuştu.


ETİK KURULUNUN GÖREV VE YETKİLİLERİ

Klinik Araştırmalar Hakkındaki yönetmelikte, kurulun görevi ve yetkilileri şu şekilde yer alıyor: "Etik Kurul gönüllüler üzerinde yapılacak her türlü klinik araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirir. Buna göre Etik Kurul Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile ilaç dışı ürünler, genetik materyal, tıbbi cihaz, cerrahi bir metot gibi diğer tüm klinik araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş belirtir. Bu görüşlere uyulması ve yerine getirilmesi zorunludur.

Etik Kurul klinik araştırmalar hakkındaki bilimsel ve etik görüsünü başvuru tarihinden itibaren kırk beş gün içerisinde; ilaç klinik araştırmaları hakkındaki görüşünü İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'ne, kök hücre nakli, doku nakli, genetik araştırmalar ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi ile ilgili araştırmalara ait görüşünü Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'ne bildirir.

Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini, araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini denetler. Araştırmacı ve gönüllü için uygun bulunan ödül ve telafi düzenlemelerine dair destekleyici ile araştırmanın yapılacağı yer arasında akdedilmiş herhangi bir anlaşma mevcutsa anlaşmanın etik olup olmadığını denetler."


(CİHAN)